Los análisis de sangre que evalúan a las personas embarazadas en busca de signos de anomalías genéticas corren el riesgo de brindarles información falsa o engañosa, advirtió el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). La agencia emitió un comunicado de seguridad que enfatiza que las pruebas ampliamente utilizadas, a menudo llamadas pruebas prenatales no invasivas (NIPT), no están autorizadas ni aprobadas por un organismo regulador.
Estas pruebas a menudo detectan condiciones genéticas raras en fetos en desarrollo. Pero son solo pruebas de detección, dijo la FDA en un comunicado, y un resultado positivo no garantiza que el feto tenga una condición genética. “Recomendamos encarecidamente a los pacientes que discutan los beneficios y riesgos de estas pruebas con un asesor genético u otro proveedor de atención médica antes de tomar decisiones basadas en los resultados de estas pruebas”, dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en el comunicado.
Todas estas pruebas de detección prenatal se incluyen en una categoría llamada pruebas desarrolladas en laboratorio, que permite a las empresas vender pruebas médicas sin ser revisadas por la FDA. Pueden anunciar esas pruebas y no hay un escrutinio riguroso de la información incluida en esos anuncios.
UN New York Times Una investigación a principios de este año informó que muchas de estas pruebas con frecuencia tienen resultados falsos positivos para condiciones raras. Los resultados positivos fueron incorrectos el 80 por ciento de las veces o más para cosas como el síndrome Cri-du-chat. Debido a que la condición es tan rara, los resultados incorrectos son comunes, pero eso a menudo no se les explicaba a las personas que se sometían a esas pruebas. Las empresas todavía dicen que las pruebas son “altamente precisas” y pueden dar “tranquilidad”, señaló la FDA en su declaración. “A la FDA le preocupa que estas afirmaciones no estén respaldadas por evidencia científica sólida”, escribió la agencia.